药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证材料的初审
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添加时间：2015年12月17日
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事项名称 |
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证材料的初审 |
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设定依据 |
《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日）发布，中华人民共和国主席令第45号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国条院令第360号，2002年8月15日分布）、《关于向银州区下放食品药品监管权限的决定》（铁食药监[2015]20号） |
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申请条件 |
符合申请条件的企业 | ||||
办理材料 |
1.GSP认证申报资格 属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 2.合法资质 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 3.内部质量管理要求 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 4.经营活动要求 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 办理材料：申请GSP认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料：1.《药品经营许可证》和营业执照复印件； 2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 5.企业药品验收、养护人员情况表； 6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业药品经营质量管理制度目录； 9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； |
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办理地点 |
银州区繁荣路51号 |
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承办部门 |
区市场监督管理局 | ||||
受公众办理时间 |
工作日 | ||||
联系电话 |
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办理流程 |
申请→受理 | ||||
收费标准及依据 |
无 |
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办结时限 |
10个工作日内完成初审 |
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附件下载 |
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